什么是医疗器械唯一标识（简称“UDI”）？
随着医疗技术的不断进步，医疗器械在临床治疗和健康管理中发挥着越来越重要的作用。然而，面对种类繁多、流通广泛的医疗器械产品，如何实现高效监管与精准追溯，成为行业关注的重点。为了解决这一问题，全球范围内逐步推广并实施了医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）系统。
一、什么是UDI？
医疗器械唯一标识（UDI） 是指在全球范围内能够唯一识别医疗器械的一种编码系统。它就像是医疗器械产品的“身份证号码”，贯穿其全生命周期，从生产、流通到使用全过程都可被准确追踪和记录。
UDI由两部分组成：
- 设备标识符（Device Identifier, DI）：用于识别医疗器械的型号、规格、制造商等基础信息。
- 生产标识符（Production Identifier, PI）：包含具体的产品批次号、序列号、生产日期、有效期等动态信息。
通过这种结构化的编码方式，UDI可以确保每一件医疗器械在全球范围内的唯一性，极大提升管理效率与安全水平。
二、UDI系统的构成要素
数据载体
UDI通常以条形码、二维码或RFID标签的形式呈现，并以人眼可读的文本形式印制在医疗器械标签上。数据库支持
UDI信息会被上传至国家或国际的医疗器械数据库（如中国NMPA UDI数据库、美国FDA GUDID），供监管机构、医疗机构及公众查询。标准化体系
UDI遵循国际标准（如GS1、HIBCC、ICCBBA等），确保全球互通互认，避免因格式不同导致的信息孤岛。
三、UDI的应用价值
1. 强化监管能力
监管部门可通过UDI对医疗器械进行全链条追溯，快速定位不良事件源头，及时召回缺陷产品，保障公共健康安全。
2. 提高临床安全
在临床使用中，医生和护士可以通过扫描UDI确认器械的真实性和有效性，防止假冒伪劣产品流入医院，降低医疗风险。
3. 优化供应链管理
企业可以借助UDI系统实现库存精细化管理，提高物流效率，减少因信息不对称造成的资源浪费。
4. 推动医保信息化
UDI还可作为医用耗材医保结算的重要依据，有助于推进医疗服务价格透明化和医保智能审核的发展。
四、中国UDI实施现状
自2019年起，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式启动UDI试点工作。截至目前，已发布多个UDI实施指南和技术规范，涵盖高风险植入类器械、无菌器械等多个重点品种。
根据《医疗器械唯一标识系统规则》，我国计划在2025年底前，基本实现所有第三类医疗器械的UDI全覆盖。未来，UDI将成为医疗器械注册、生产、流通、使用各环节的“标配”。
五、UDI常见误区
- UDI不是商品条码：虽然外观相似，但商品条码仅用于零售结算，而UDI包含更丰富的医疗器械属性信息。
- 不是所有医疗器械都有UDI：目前我国尚未强制所有类别医疗器械使用UDI，主要集中在高风险产品上。
- UDI不能替代产品说明书：UDI提供的是识别和追溯信息，不包含使用说明、禁忌症等内容。
医疗器械唯一标识（UDI）是现代医疗管理体系中的重要组成部分，它不仅提升了医疗器械的安全性和可追溯性，也为智慧医疗、医保改革和药监数字化奠定了基础。随着政策的深入推进和技术的日益成熟，UDI将在未来发挥更加广泛而深远的作用。
无论您是医疗器械生产企业、医疗机构工作人员，还是普通消费者，了解UDI的基本知识，都将有助于提升对医疗器械的认知与信任。
